脂质体药物方兴未艾

曾经化学药物利润高、来钱快，风骚一时；生化药物投资大、回报慢，有些叫好不叫座，随着国内外风险资金的加盟，再加上生化药物疗效好、副作用小、针对性强的优点，前几年风头无二；新冠疫情一来，疫苗药物如火箭般蹿升，“一将功成万骨枯”，疫苗吸金无数，而其他药物分支包括生化药物都渐失血。

目前各国疫情政策都在不断调整，今后的药物风口又在哪里？

近年来，脂质体药物由于其独特的创新剂型优势，如提高药物疗效、长效缓释作用、增强患者顺应性、靶向运输药物及改善稳定性并降低副作用等，越来越受到药物开发者的青睐和医药法规的支持，据不完全统计，2015年全球脂质体药物销售额达12.8亿美元，年平均增长率16.8%，远高于行业水平。

在中国，目前共60余家脂质体研发、生产中心，截止到 2018 年，脂质体药物申报受理号共137个，共计41种产品，脂质体的研究可谓方兴未艾。

从2019年底疫情出现到现在疫情仍未结束的这段时间里，脂质体药物的关键耗材聚碳酸酯膜（简称PC膜）不降反升，一直有比较好的增长。

那脂质体药物的工艺及对膜的要求又有哪些呢？

脂质体药物工艺要求及滤膜要求

传统脂质体制剂工艺包括薄膜分散法、反相蒸发法、注入法等，在这些工艺中均需要对脂质体进行挤出分散以得到更加均一的颗粒。在 2018 版《FDA 脂质体技术指南》中也明确指出，脂质体的平均粒径和粒度分布是脂质体药品关键质量属性和质量标准。脂质体挤出的一般方法为——在外力作用下，脂质体挤压通过小于自身粒径的一系列滤膜，在剪切力作用下发生形变并形成小的脂质体。这种方法工艺简便、重现性好、条件温和、制剂粒度均匀、包封体积大，因而被越来越多的研究者采用。

脂质体挤出工艺

作为脂质体挤出工艺的重要组成部分，如何选择合适的滤膜也成为了研究者关心的问题。膜的孔径精确度直接影响到挤出后脂质体的粒径分布，且在挤出过程中，膜需要承受比较大的压力这些要求都决定了滤膜必须具有高质量及精准孔径。

Whatman 径迹蚀刻聚碳酸酯膜 ( 又称核孔膜 ) 是一类精确孔径的滤膜，被很多大型药厂及科研机构采用，使用进口原料的国产PC膜可平替进口的膜片，因其良好的性价比而非常适合国内研究使用，与脂质体挤出仪配套，用于脂质体的小量研发及大量生产。其技术参数如下：